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玻璃顆粒耐水性試驗(yàn)步驟介紹

更新時(shí)間:2022-11-16點(diǎn)擊次數(shù):1860

   玻璃包裝容器的主要特點(diǎn)是:無毒、無味;透明、美觀、阻隔性好、不透氣、原料豐富普遍,價(jià)格低,且可多次周轉(zhuǎn)使用。并且具有耐熱、耐壓、耐清洗的優(yōu)點(diǎn),既可高溫殺菌,也可低溫貯藏。具有諸多優(yōu)點(diǎn),在醫(yī)藥和食品行業(yè)用途很廣。


   玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測項(xiàng)目。2015年08月27日,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

   隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,醫(yī)藥企業(yè)開始對藥品的包裝材料和容器進(jìn)行管控,比如注射劑瓶如何進(jìn)行有效的管控和檢測呢?我們結(jié)合濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的SFJ-121℃測試裝置為例進(jìn)行講解,以供參考。

工具/原料碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋、振篩機(jī)

檢測方法

   1.將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子猛擊杵,只準(zhǔn)擊一次,將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,重復(fù)上述操作過程中。

   2.用振篩機(jī)振動套篩(或手工搖動套篩)5分鐘,將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi),玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。

   3.共制備玻璃顆粒3份,用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中,每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次,至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

   4.從烘箱中取出錐形瓶,置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。

   5.分別取上述樣品10.00g,置250ml錐形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作為空白溶液。

   6.用燒杯倒置在錐形燒瓶上,將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,打開排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃,到達(dá)該溫度時(shí)開始記時(shí)。

   7.在121℃保持(30±1)分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。

   8.從消毒器中取出錐形燒瓶,冷卻至室溫。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。  在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)進(jìn)行滴定,直至微紅色,并用空白試驗(yàn)校正。

測試結(jié)果

  結(jié)果表示:計(jì)算滴定結(jié)果平均值,以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)表示。

                    表  玻璃顆粒試驗(yàn)的耐水性分級

玻璃耐水級別

每1g玻璃顆粒耗用鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)

1級

0.10

2級

0.10-0.85

3級

0.85-1.50

   分級:玻璃顆粒耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表進(jìn)行分級。


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