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藥包材西林瓶密封完整性如何檢測(cè)?

更新時(shí)間:2023-06-06點(diǎn)擊次數(shù):632

西林瓶又稱為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶,是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式,是一種采用膠塞封口的瓶子,其主要是應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域藥物的存放中。因?yàn)樗幬锉旧淼奶厥庑?,其?duì)于瓶子的密封性要求相當(dāng)高。如果西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì)和外界的空氣發(fā)生反應(yīng),醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以,西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內(nèi)容物的根本,也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的檢測(cè)項(xiàng)目。

容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是無菌制劑研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容,是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見,將來將密封性檢測(cè)納入藥典。包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測(cè)試方法(如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè)。仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),可以發(fā)現(xiàn)真空衰減法更適合完成西林瓶密封完整性的測(cè)試。

真空衰減法原理是:對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔抽取真空,容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體,儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變,將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^,以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系,從而可以獲得包裝容器的漏孔大小,判斷試樣的密封性能是否合格。


作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。MK-2000H正負(fù)壓無損密封儀專業(yè)用于真空衰減法測(cè)試,其應(yīng)用范圍廣,針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔,用戶可輕松更換;12寸嵌入式工控一體機(jī),人性化操作更便捷;測(cè)試完成后,自動(dòng)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,包含良率統(tǒng)計(jì)、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計(jì);配備微型打印機(jī),USB數(shù)據(jù)接口,支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行;自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄,本地查詢,并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì),備受廣大用戶的好評(píng)。

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