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藥包材水蒸氣透過率分析儀是用于檢測(cè)藥品包裝材料水蒸氣阻隔性能的實(shí)驗(yàn)室儀器,以下從其工作原理、應(yīng)用意義、測(cè)試方法及技術(shù)參數(shù)等方面展開介紹:
一、工作原理
藥包材水蒸氣透過率分析儀通過模擬實(shí)際存儲(chǔ)條件,精確測(cè)量包裝材料對(duì)水蒸氣的阻隔能力。其測(cè)試流程通常包括:
樣品準(zhǔn)備:將待測(cè)包裝材料裁剪成規(guī)定尺寸的樣品。
固定樣品:將樣品固定在測(cè)試腔內(nèi),確保其與濕度源和檢測(cè)傳感器之間形成密封。
控制濕度:測(cè)試腔的一側(cè)保持恒定的高濕度條件(通常為100%相對(duì)濕度),另一側(cè)保持低濕度條件。
測(cè)量透過率:通過檢測(cè)材料兩側(cè)的濕度變化,計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)透過的水蒸氣量,從而得到水蒸氣透過率。
二、應(yīng)用意義
評(píng)估包裝材料的防潮性能:
對(duì)于需要保持干燥環(huán)境以延長(zhǎng)保質(zhì)期的藥品(如粉針劑、膠囊、片劑等),水蒸氣透過率是衡量包裝材料防潮性能的重要指標(biāo)。較低的水蒸氣透過率意味著更好的防潮性能,能夠更有效地保護(hù)藥品免受潮氣侵害。
滿足法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求:
隨著全球藥品監(jiān)管政策的日益嚴(yán)格,對(duì)藥品包裝材料的水蒸氣透過率提出了明確的。藥包材水蒸氣透過率分析儀作為合規(guī)性測(cè)試的重要工具,幫助制藥企業(yè)確保產(chǎn)品符合國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),如ISO 15106、ASTM E96等。
優(yōu)化包裝材料選擇:
通過測(cè)試不同材料的水蒸氣透過率,制藥廠可以篩選出性能更優(yōu)的材料,進(jìn)一步提升包裝性能,延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期。
三、技術(shù)參數(shù)
測(cè)試范圍0.001 ~ 50 g/m2·24h(常規(guī))
0.000005 ~ 0.25 g/(pkg·24h)(包裝件)
系統(tǒng)分辨率0.0001 g/m2·24h
試樣數(shù)量1 ~ 3 件(數(shù)據(jù)各自獨(dú)立)
試驗(yàn)溫度10 ~ 60°C(常規(guī))
控溫精度±0.1°C
試驗(yàn)濕度5 ~ 90%RH,100%RH
控濕精度±1%RH
測(cè)試面積50 cm2(其他尺寸可定制)
試樣厚度≤ 3 mm (其他厚度要求可定制)
載氣規(guī)格99.999%高純氮?dú)?氣源用戶自備)
氣源壓力≥0.20 MPa
接口尺寸1/8英寸金屬管
外形尺寸580 mm (W) × 750 mm (D) × 460 mm (H)
電源AC 220V 50Hz
主機(jī)凈重72 kg